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食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-09-27
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品AⅨ-4を15分かけて摂取。
介入2	プラセボを15分かけて摂取。
主要アウトカム評価項目	1. 心理を評価するためのアンケート
副次アウトカム評価項目	1. 心理をサポートする生理指標 2. アンケート"

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①年齢：20歳以上、40歳未満 ②性別：日本人男女 ③BMIが30.0未満 ④非喫煙者（直近1年間の喫煙なし） ⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
除外基準	①現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする） ②心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方 ③花粉症、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する方 ④医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方 ⑤自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする） ⑥心拍計の装着に不具合（胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用されている等）がある方 ⑦電極装着部位（胸部）の皮膚がかぶれやすい方 ⑧アルコール多飲者（アルコール換算60g以上／日） ⑨食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方 ⑩同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方 ⑪同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている方 ⑫試験実施日の前日からの禁酒が困難な方 ⑬医薬品および食物にアレルギーがある方 ⑭体質的にアルコールを飲めない方 ⑮妊娠中、授乳中の方 ⑯試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方