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生体電気インピーダンス法による体の成分分析における日ごとの変動と測定前の飲食及び運動が結果に与える影響

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	本試験では若年健常成人(18～29歳)を対象としている。最終的には心疾患、脳血管疾患、整形外科疾患などに代表される、身体活動の制限を余儀なくさせる疾患患者や廃用症候群を呈した患者への適用を想定している。また、特定健診やそれに類する健康診断へ参加するような地域在住高齢者への適用も期待している。加えて、介護サービス利用者への適用も考慮している。
試験開始日（予定日）	2023-07-11
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	本試験で実施する介入は、Multifrequency Bioelectrical impedance analysisによる体組成分析の直前に実施する水または食事摂取、運動の実験課題である。3つの課題すべてが全被験者について行われる。各実験課題は、2～7日間隔で、異なる3日間に分けて実施される。実施する順番は被験者ごとランダムに割り付ける。 最初にベースライン時の体組成分析を実施する。実験室に来訪した被験者には、まず排泄を済ますように指示する。次に身長と体重を測定する。その後、ベッド上で背臥位にて10分間安静にする。そのままの姿勢で体組成計のアタッチメントを両手の母指、中指及び両側の踵に取り付ける。安静終了後直ぐに体組成分析を実施する。 水摂取課題では、ベースライン測定直後に水200mlを摂取する。直ぐに体重を測定し、再び体組成分析を実施する。以降30分ごと、120分後までの4回、繰り返し体組成分析を実施する。課題実施後以降の各測定の前には排泄、体重測定及び10分間の安静を実施する。 食事摂取課題では、ベースライン測定直後にBASE BREAD(登録商標)を摂取する。以降の手順は水摂取課題と同様である。 運動課題では、ベースライン測定直後にエルゴメーターでの15分間のペダリングを実施する。運動の強さは中等度[運動時心拍数 = {(220 - 年齢) - 安静時心拍数} × 0.4～0.59 + 安静時心拍数]とする。以降の手順は他の課題と同様である。
主要アウトカム評価項目	主要アウトカムはMultifrequency Bioelectrical impedance analysisによって得られる体組成の内、骨格筋量及び体脂肪量である。 測定は3日間設けられた実験日それぞれにおいて、実験室来訪直後、実験課題(水分または食事摂取、または運動)直後、実験課題終了後から30,60,90,120分後の6時点で実施する。
副次アウトカム評価項目	副次アウトカムとしてMultifrequency Bioelectrical impedance analysisによって得られる他の体組成(体水分量、ミネラル量やタンパク質量)、および電気抵抗値(インピーダンス、レジスタンス、位相角)がある。測定は主要アウトカムと同様に行う。 また、一般的特性として年齢、性別を聴取し、身長と体重を測定する。 身長は各実験日の来訪直後、体重は主要アウトカムと同様に測定する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 18～29歳の健常若年成人 2. 日常生活に支障をきたすような整形外科的、内科学的、神経学的な障害がないもの 3. 認知機能の低下がないもの 4. 歩行補助具なしで日常生活が自立しているもの
除外基準	1. ペースメーカーを使用しているもの 2. 生体内金属またはシリコンインプラントのあるもの 3. 薬物療法等でもコントロール不良な循環器疾患を有するもの 4. 日常的に身体に痛みがあるなどの整形外科的問題を有するもの 5. 既往などに神経学的疾患を有するもの 6. 運動時に下肢の関節に痛みを伴うもの 7. 妊娠中のもの、もしくはその可能性があるもの 8. 摂取する食物にアレルギーのある者 9. その他研究責任者が被験者として不適当と判断した者