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腹膜透析患者におけるノルディックウォーキングの歩行能力改善に対する有効性評価のための無作為化2群間比較試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	腹膜透析患者
試験開始日（予定日）	2023-07-03
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	NW 20-30分/日を週3回以上と指導し、3ヵ月間の介入期間を設ける。実施状況を自己で記録、外来通院時（概ね１か月に1回）にチェックする。NW負荷時の脈拍数の増加が、安静時の脈拍数と比較し20-30 bpm以上となるようにする。また、自覚的運動強度（RPE；Rating of perceived exertion）Borg指数(範囲6-20)を活用し、Borg指数 11-13 (ややつらい)となる強度を指導する。開始から4週間程度は週3回以上、15分間のウォームアップ、10-15分間ポールを使ってのウォーキングを行う。慣れてきたら4週目以降はウォームアップの後に、NWを週3回以上、20-30分程度で行うことを指導する。
介入2	通常の身体活動
主要アウトカム評価項目	運動療法(割り付け)開始後12週間後の歩行機能の指標として6分間歩行試験
副次アウトカム評価項目	運動療法(割り付け)開始後12週間後のサルコペニア評価項目（歩行速度、握力、四肢骨格筋量）、ABI/PWV、体組成、CKD関連アウトカム（血清Na/K/Cl, Ca/P/PTH intact, UA, TC/HDL/TG, Hb、カルニチンなど）、さらにPD関連アウトカムとして残存腎機能、運動器の疼痛症状

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 外来通院中の腹膜透析患者 2) サルコペニア（possible）の診断基準を満たすもの 3) 運動器に疼痛を有するもの 4) 文書同意が得られた患者
除外基準	1)運動療法の禁忌に該当する患者（具体的には以下）。 ・コントロールされていない高血圧（収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続） ・著明な貧血（Hb 7 g/dL未満） ・活動性の増殖性糖尿病性網膜症 ・3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者 ・コントロールされていない心不全（NYHAⅢ以上） ・強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈 ・重度の弁膜症 ・整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより歩行困難な者 2)安定していないPD患者（具体的には以下） ・PD導入後3ヶ月未満の者 ・コントロールされていない尿毒症（BUN>100 mg/dL, K>6.0 mEq/L, HCO3<18 mmoL/L） 3)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。