患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

肺癌における超音波気管支鏡ガイド下針生検を用いた細胞診検体での次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	原発性肺癌
試験開始日（予定日）	2023-10-03
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	肺がんコンパクトパネル検査成功率：EBUS-TBNAまたはEUS-B-FNAの細胞診でclassⅣ以上の非小細胞肺癌と診断し得た症例のうち、肺がんコンパクトパネルDxでの遺伝子パネル検査が成功した症例の割合
副次アウトカム評価項目	肺癌コンパクトパネルCDｘでのDNA・RNA抽出量と細胞診でのclassⅣとⅤの関連 細胞診診断に用いたパパニコロウ染色標本を用いた腫瘍細胞含有割合と細胞診でのclassⅣとⅤの関連、及び肺癌コンパクトパネルの成功率との関連 検査時においては、バイタルの変動の有無(SpO2低下や血圧の変動)やコントロール不能の出血の有無、その他検査の中断を要する合併症の有無を確認する。検査翌日および1週間後に遅発的に発症し得る合併症(縦隔炎をはじめとする重症感染等)の有無を確認する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 年齢：同意取得時において、年齢が18歳以上の患者 ② 性別：不問 ③ 入院/外来：入院のみ ④ 事前の放射線学的検査(胸部CT・FDG-PET等)で、EBUS-TBNAもしくはEUS-B-FNAで穿刺可能な肺癌が強く疑われる病変を有することが確認された患者 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	① 妊婦および妊娠している可能性のある患者 ② 肺がんコンパクトパネルＤｘ以外の遺伝子パネル検査法での解析が望ましい患者 ③ 出血傾向がある患者、もしくは抗凝固剤や抗血小板剤を中止できない患者 ④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者