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大腿骨近位部骨折患者におけるフォルテオとオスタバロの比較検討のための探索的研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2023-11-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	テリパラチド注
介入2	オスタバロ注
主要アウトカム評価項目	18ヶ月時の股関節の骨密度変化
副次アウトカム評価項目	1.治療開始時と3、6、12、18ヶ月後における下記項目 ・骨密度（腰椎・股関節・大腿骨頚部） ・大腿骨近位部の構造特性評価法 ・骨代謝マーカー（P1NP、TRACP-5b） 2.治療開始時と6、12、18ヶ月後における下記項目 ・レントゲン検査（椎体骨折） ・骨質マーカー（尿中ペントシジン、AGE） 3.継続率 4.安全性評価 ・有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.大腿骨近位部骨折患者かつ以下のいずれか1項目以上に該当する患者 ・骨密度値が-2.5SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する ・腰椎骨密度が-3.3SD未満 ・既存椎体骨折の数が2個以上 ・既存椎体骨折の半定量評価法結果がグレード3 2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない） 3.自己注射可能な患者 4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
除外基準	1.高カルシウム血症の患者 2.骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 3.原発性悪性骨腫瘍または転移性骨腫瘍のある患者 4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患のある患者 5.テリパラチド、アバロパラチドに対し加文章の既往のある患者 6.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者