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研究食品摂取による排便状況および体調に与える影響の検討試験―単群試験―

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-10-15
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1回0.5g/体重kgの被験食品を夕食後に3日間摂取する。
主要アウトカム評価項目	排便状況 体調アンケート 便成分
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	①年齢 20歳以上、65歳未満 ②健康な日本人男性 ③研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者 ④スクリーニング検査の結果にて、研究責任者により試験参加に問題がないと判断された者 ⑤本試験の介入に相当する量の試験食品摂取経験があり、それにより著しく体調を崩した経験のない者
除外基準	①健康状態について、試験責任医師より本試験の参加が不適格であると判断された者。 ②スクリーニング検査の結果、試験食品の代謝能力が低い者 ③体重80 kgを超えるまたはBMI30以上の者 ④被験食品のアレルギーを有するあるいは耐性の低いもの ⑤重篤な疾患の現病や既往、特に腎疾患、肝疾患の合併または既往を有する者 ⑥研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者