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試験食品摂取が肌機能に及ぼす効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2023-10-07
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品Aの経口摂取（1日1回1袋を100～150mLの水に溶解し8週間摂取）
介入2	試験食品Bの経口摂取（1日1回1袋を100～150mLの水に溶解し8週間摂取）
介入3	プラセボ食品の経口摂取（1日1回1袋を100～150mLの水に溶解し8週間摂取）
主要アウトカム評価項目	皮膚色（色差測定） （摂取前、摂取4週後、摂取8週後）
副次アウトカム評価項目	1）VISIA画像解析（1） 2）皮膚血流測定（1） 3）糖化ストレスマーカー（AGEs）測定　（1） 4）専門医による目視評価（キメ、肌質）（1） 5）主観的評価（VAS）（1） 6）ピッツバーグ睡眠調査票（PSQI-J）（1） 7）有害事象および副作用（2） (1):摂取前、摂取4週後、摂取8週後 (2):摂取4週後、摂取8週後

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)同意取得時の年齢が35歳以上55歳未満の女性 2)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性疾患がない者 3)肌のくすみを自覚する（気になる）者
除外基準	1)重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 2)評価部位に傷や炎症を有する者 3)薬物アレルギーあるいは食物アレルギーがある者 4)試験開始前3ヶ月以内に美白/肌改善効果を標榜する医薬品、医薬部外品、保健機能食品、健康食品、サプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験中に使用予定がある者 5)試験開始前3か月以内に美白効果を標榜する化粧品を使用した者、また試験中に使用予定がある者 6)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 7)日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者 8)喫煙習慣のある者 9)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） 10)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者（点鼻薬、点眼薬は除く） 11)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者 12)試験開始前6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者 13)現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他のヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 14)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者