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植物抽出物の食後血清尿酸値上昇抑制作用確認試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法-

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2023-09-25
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品、単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒対照食品、単回摂取
介入2	対照食品、単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒被験食品、単回摂取
主要アウトカム評価項目	血清尿酸値とその変化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男性 (2)スクリーニング検査時の血清尿酸値が7.9 mg/dL以下の者 ※被験者全体の半数以上は、血清尿酸値が7.0 mg/dL以下の者とする (3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	(1)高尿酸血症で治療が必要と診断されたことがある者、治療中の者 (2)重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者 (3)現在、試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患について治療中の者 (4)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 (5)試験食品または負荷食品によりアレルギー症状を起こす恐れがある者 (6)試験期間中に血清尿酸値に影響を及ぼす可能性がある医薬品・サプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることが出来ない者 (7)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験2日前から当日まで禁酒できない者 (8)本試験に影響を及ぼすような他の食品の摂取や医薬品を使用する試験に参加中の者、試験期間中、参加の意思がある者 (9)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者