患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

試験食品摂取による安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	成人男女
試験開始日（予定日）	2023-09-13
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を1日1本、28日間経口摂取する
介入2	対照食品を1日1本、28日間経口摂取する
主要アウトカム評価項目	有害事象および副作用の発現、臨床検査値の変動
副次アウトカム評価項目	睡眠関連項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 2. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	1. 自律神経系、代謝、ストレス、疲労および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者 2. 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者 3. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 4. アルコール多飲者 5. 同意取得前3ヶ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者 6. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 7. 肌が過敏で、ゴムの締め付けなどで肌がかぶれる者 8. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 10. 医薬品および食物にアレルギーがある者 11. 当該試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 12. 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 13. 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 14. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 15. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 16. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者