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COVID-19のmRNAワクチンを3回以上接種済みの健常者を対象としたフルボ酸・ケイ素含有飲料摂取による疲労及び睡眠の質に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-09-12
目標症例数	78
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 4週間 試験食品: フルボ酸・ケイ素含有飲料 用法・用量: 起床時及び就寝前に摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
介入2	期間: 4週間 試験食品: 乳酸菌飲料 用法・用量: 起床時及び就寝前に摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
介入3	期間: 4週間 試験食品: プラセボ飲料 用法・用量: 起床時及び就寝前に摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. 摂取4週間後における疲労のVAS、起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、OSA-MAにおける各質問項目
副次アウトカム評価項目	1. 摂取4週間後におけるPOMS2のTMD得点、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F、インターフェロン-α、NK細胞活性、T-reg、IgG4、グルタチオン 2. POMS2における各質問項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. COVID-19のmRNAワクチンを3回以上接種済みの方 6. 試験参加に同意した者のうち、疲労のVASが相対的に大きい方 7. スクリーニング兼摂取前検査におけるBDI<sup>TM</sup>-IIベック抑うつ質問票の結果から、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者