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人工知能による光干渉断層法解析で評価した アリロクマブとロスバスタチン併用療法の冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2023-11-08
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時AIによるOCT検査で観察されたプラークの線維性被膜の厚さの変化量
副次アウトカム評価項目	アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時AIによるOCT検査で観察された脂質プラーク量の変化量 アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時AIによるOCT検査で観察されたLCRの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本研究は冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 (整理番号 C180045、臨床試験登録番号 UMIN000029533)に登録された患者の中から以下の選択基準をすべて満たし、除外基準に該当しない患者を対象とする。 選択基準 1. CADに対してPCIが施行された患者 2. PCI前からスタチン療法を受けていたまたはPCI後からスタチン療法が開始された患者 3. PCI施行時に解析可能なOCT像が得られ、非責任病変に脆弱性プラークを認めた患者 4. PCI後34から8週時点で解析可能なOCT像が得られた患者 5. PCI施行時点で20歳以上の患者
除外基準	除外基準 1. PCI前に抗PCSK9モノクローナル抗体の投与を1回以上受けたことのある患者 2. PCI後にスタチン単独療法もしくはPCSK9阻害薬とスタチンの併用療法を継続できなかった患者 3. 重篤な肝および腎機能障害のある患者 4. 拒否機会の際に本研究に対して不参加の申し出があった場合 5. その他、試験責任医師が対象として不適切と判断される場合