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血糖応答検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-09-05
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	<期間> 単回摂取 <試験食品> I期: 試験糖質 II期: マルトデキストリン スクリーニング時負荷食: マルトデキストリン <用法・用量> 試験糖質: 51.8 g (固形分として50.0 g) マルトデキストリン: 52.0 g (固形分として50.0 g) スクリーニング時の負荷食: マルトデキストリン52.0 g (固形分として50.0 g) ※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
介入2	<期間> 単回摂取 <試験食品> I期: マルトデキストリン II期: 試験糖質 スクリーニング時負荷食: マルトデキストリン <用法・用量> マルトデキストリン: 52.0 g (固形分として50.0 g) 試験糖質: 51.8 g (固形分として50.0 g) スクリーニング時の負荷食: マルトデキストリン52.0 g (固形分として50.0 g) ※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
主要アウトカム評価項目	1. 試験食品摂取前、試験食品摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後、摂取150分後の血糖値及びインスリン
副次アウトカム評価項目	1. 試験食品摂取後血糖値の最高血中濃度 (C<sub>max</sub>) 2. 血糖値の上昇曲線化面積 (IAUC) 3. インスリンの上昇曲線化面積 (IAUC) 及び最高血中濃度 (C<sub>max</sub>)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. スクリーニング時の空腹時血糖が125 mg/dL以下の者 6. スクリーニング時の負荷食品摂取後の血糖値が200 mg/dL未満の者 7. スクリーニング時の血糖値C<sub>max</sub>までの時間が30分後もしくは60分後の者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者