患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた笑いの可視化および定量化を目指した探索的仮説検証研究 ～非盲検単群観察研究～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2023-09-02
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	人口統計学情報および非医療機器ウェアラブルデバイスにより取得するストレス関連値（心拍変動）の変化などを特徴量として作成 した機械学習モデルによる笑い状態判別精度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)健常成人、満18～60歳以下。 2)文書で本試験への参加同意を得た者。 3)アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する者。 4)勤務体系・勤務時間が規則的な者（オフィスワーカー）。 5)研究担当者が指示したスケジュールで定期的に所定の施設への訪問が可能な者。
除外基準	1)循環器系の罹患歴のある、あるいは、1か月以上の医師の治療を伴う疾患の既往歴がある者で、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者。 2)周術期や感染症等により、健康管理が困難である者。 3)ウェアラブルデバイスの使用が困難と判断される者。 4)ペースメーカーなど心拍に影響を及ぼす機器を体内に植え込んでいる者。 5)心拍に影響を及ぼしうる薬剤を使用している者。 6)甲状腺機能低下症およびその疑いがある者。 7)他の試験に参加中、あるいは本試験期間中に参加予定がある者。 8)授乳期の者、妊婦または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠を希望する者。 9)その他、研究責任医師および研究責任者が試験参加者として不適当と判断した者。