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先天性サイトメガロウイルス感染症におけるガンシクロビル/バルガンシクロビル誘発性白血球減少症の減少に対するNUDT 15 R139C変異による用量最適化の有効性

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	症候性先天性サイトメガロウイルス感染症および早期産児の症候性後天性サイトメガロウイルス感染症
試験開始日（予定日）	2023-11-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	NUDT15 R139Cヘテロ変異にはガンシクロビルまたはバルガンシクロビル50％量投与 NUDT15 R139Cホモ変異にはガンシクロビルまたはバルガンシクロビル10％量投与
主要アウトカム評価項目	減量投与開始から終了までの1週間毎に血中サイトメガロウイルス量の抑制の維持、臨床症状の改善、副作用の有無
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. NUDT15 R139Cヘテロまたはホモ変異がある症例 2.ガンシクロビルあるいはバルガンシクロビル通常量投与により休薬基準に達した症例 （休薬基準いずれかに該当したもの：好中球500/mm3未満,血小板50,000/mm3未満、ヘモグロビン8g/dL、ASTまたはALTがベースラインの10倍以上または500以上）
除外基準	1. 休薬時点で症候の改善がない 2. 休薬時点でガンシクロビル/バルガンシクロビルによるウイルス量の抑制効果がみられない