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大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の日帰り手術の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	大腸腫瘍
試験開始日（予定日）	2023-06-25
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	再入院率
副次アウトカム評価項目	偶発症率（後出血、遅発性穿孔、PECS、その他） 偶発症発症・再入院のリスク因子解析 患者満足度 患者アンケート調査：　①今回の日帰り手術に満足しているか　②次回同様の手術が必要であれば日帰り手術がよいか　③困ったこと

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	治療前内視鏡診断で、20㎜以上の大腸腺腫もしくは 深達度が粘膜下層軽度浸潤までが疑われる早期大腸癌(疑いを含む)と診断されて患者。 以下の全てを満たす。 1) 登録時18歳以上80歳以下である。 2) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。 3) 試験登録前30日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす（登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと）。 1. ヘモグロビン≧9g/dL 2. 血小板≧100,000/mm3 3. AST・ALT≦100 4. 血清クレアチニン≦2.0mg/dL 4) 治療後30日間経過を追う事が可能である。 5) 試験参加について同意書が得られている 6) 自宅に成人の同居者がいること、2時間以内の来院が可能であること。
除外基準	1） 登録前30日以内に下部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。 2） 登録後30日以内に下部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。 3） 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。 4） 精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。 5) 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 6) 血液凝固機能疾患のある症例. 7) 活動性の細菌及び真菌感染症を有する（38．5度以上の発熱を有し，画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している） 8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している． 9) 透析中である． 10) 事前（手術前日から当日）のCOVID19抗原検査またはPCR検査などで陽性。症状の有無を問わない。 11) コントロール不良な高血圧を合併している。 12) その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例。 13) 術前内視鏡診断で3/4周性以上もしくは長径10cm以上と判断したもの、虫垂開口部、憩室への伸展もしくは近接をしており、開口部もしくは憩室部分のＥＳＤ処置が必要となる症例 14) 潰瘍性大腸炎などの慢性炎症を背景とした sporadic な局在腫瘍、DALM 15) 内視鏡的切除後の局所遺残、術後吻合部病変