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健常者を対象とした酵素原液摂取による免疫作用検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2023-08-29
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	酵素原液を4週間連続摂取する
介入2	プラセボを4週間連続摂取する
主要アウトカム評価項目	唾液中s-IgA濃度、唾液中s-IgA分泌速度、POMS2、排便回数
副次アウトカム評価項目	NK活性、OSA睡眠調査MA版、腸内環境検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢18歳以上64歳以下の健常男女 (2)唾液中s-IgA分泌速度が低めの者 (3)POMS2成人用短縮版の「疲労－無気力（FI）」のTスコアが高く、かつ「活気－活力（VA）」のTスコアが低い者を優先する。 (4)生活習慣アンケートの回答より普段の排便回数が3-5回/週、かつ、日常生活で疲労や睡眠に不満がある者
除外基準	(1)本研究食品と類似する酵素ドリンク等（植物発酵エキス等）を常用している者 (2)免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者 (3)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品（センナ茶、ケフィア等）、特定保健用食品、機能性表示食品（難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等）を常用している者 (4)免疫に影響する医薬品、医薬部外品（免疫抑制剤、ステロイド等）を服用している者 (5)疲労、ストレス、睡眠に関する治療（カウンセリングを含む）を行っている者 (6)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者、または市販の便秘薬を使用している者 (7)研究結果に影響がある治療を実施（減感作療法等）している者 (8)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者、または既往症がある者 (9)アレルギー性疾患（季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー）の既往症を有する者 (10)事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者 (11)出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある、あるいは高頻度で発症し、結果に影響すると考えられる者 (12)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者 (13)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者 (14)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（唾液の採取、OSA睡眠調査票の記入など） (15)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者 (16)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者 (17)研究食品によりアレルギー発症のおそれがある者 (18)事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者 (19)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者 (20)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者 (21)現在妊娠中及び研究期間中に妊娠を希望する者、授乳の予定がある者 (22)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者