患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

試験飲料の心理に及ぼす影響に関する試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-08-28
目標症例数	62
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対照飲料を検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Aを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Bを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Cを検査当日に摂取する
介入2	被験飲料Aを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Bを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Cを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 対照飲料を検査当日に摂取する
介入3	被験飲料Bを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Cを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 対照飲料を検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Aを検査当日に摂取する
介入4	被験飲料Cを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 対照飲料を検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Aを検査当日に摂取する ウォッシュアウト 被験飲料Bを検査当日に摂取する
主要アウトカム評価項目	心理評価アンケート
副次アウトカム評価項目	（副次評価項目） 心拍センサ測定データ （安全性評価項目） バイタルサイン、身体測定（体重・BMI）、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上35歳以下の日本人男女 2.BMIが25.0 kg/m2未満の者 3.非喫煙者（直近1年間の喫煙無し） 4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者（頓服は可とする） 2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者 3.現在、自律神経系、代謝、睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）、医薬品、医薬部外品等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者 4.精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者 5.心臓、肝臓、腎臓、消化器、脳等の重篤な疾患や悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病等の既往歴又は現病がある者 6.心拍の測定に不具合（胸部体毛の濃い、ペースメーカーを使用している、肌（胸部）がかぶれやすい等）がある者 7.アルコール多飲者 8.試験実施日の前日からの禁酒が困難な者 9.食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者等生活リズムが不規則な者 10.同意取得時に他の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 11.直近3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等があり、大きなストレスを抱えている可能性が高い者、又は試験期間中にその可能性がある者 12.日常的に激しい運動をしている者 13.PMS（月経前症候群）の症状が重い者 14.現在、妊娠又は授乳をしている、又は試験期間中にその可能性がある者