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プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関する臨床試験 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	成人男女
試験開始日（予定日）	2023-08-28
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を1日1粒、8週間経口摂取
介入2	対照食品を1日1粒、8週間経口摂取
主要アウトカム評価項目	鼻目のアレルギー自覚症状スコア（symptomスコア、medicationスコア、symptom-medicationスコア）
副次アウトカム評価項目	日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 年齢18 歳以上65 歳未満の者 ② 通年性アレルギーの自覚症状を有する者 ③ ハウスダストまたはダニ特異的IgEが陽性（クラス１以上）の者 ④ 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	① 抗アレルギー薬（抗ヒスタミン薬、点眼・点鼻も含む）を常用している者または常用していた者（時々使用している者または時々使用していた者は除く） ② 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者、またはこれらの重篤な既往歴がある者（虫垂切除は除く） ③ 薬物アレルギーまたは重篤な食物アレルギーを有する者、または既往を有する者 ④ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 ⑤ 過去1 ヶ月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 ⑥ 試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 ⑦ 試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 ⑧ 試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 ⑨ 試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 ⑩ 試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 ⑪ 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者