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香りと音の集中・リラックス効果についての健常人での検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2023-09-04
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ

試験の内容

介入1	香り・音非提示（揮発させた無臭溶媒への暴露）
介入2	香りⅠ単独提示
介入3	香りⅡ単独提示
介入4	音単独提示
介入5	香りⅠ・音提示
介入6	香りⅡ・音提示
主要アウトカム評価項目	Preを基準とした時の脳波の変化率
副次アウトカム評価項目	・Preを基準とした時の心拍数および心拍変動の変化率 ・Preを基準とした時のVAS（集中、心の落ち着き、心地よさ、疲労、眠気）スコアの変化率 ・計算課題の正答数ならびに正答率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の健康な男女 3) 裸眼あるいは矯正視力が両目で0.7以上の者 4) 研究担当者が指示したスケジュールおよび手順で試験の実施が可能な者
除外基準	1) 過去に嗅覚や聴覚に異常があると診断されたことがある者 2) 眼に疾患のある者 3) 脳、神経あるいは精神疾患の既往歴がある者 4) 睡眠障害がある者 5) 天気痛症状がある者 6) 喘息症状を経験したことがある者 7) 妊娠中の者、授乳期間中の者、研究期間中に妊娠を希望する者 8) 本研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加予定の者 9) シフト制や夜勤勤務の者 10) 喫煙習慣のある者 11) 医療機関へ通院あるいは治療中で、本研究での効果判定に影響があると研究責任医師に判断された者 12) 試験で用いるある香りが苦手な者 13) スクリーニングの嗅覚検査でスコア7点以下の者 14) 閉所環境で過呼吸やパニック発作を起こしたことがある者 15) その他、健康食品や薬剤の使用、アレルギー、月経周期による影響等で、本研究での効果判定に影響があると研究責任医師に判断された者