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ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による治療実態に関する多機関共同観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌
試験開始日（予定日）	2023-10-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	Chemotherapy-free survival (CFS)
副次アウトカム評価項目	1.全生存期間 (Overall survival: OS) 2.主要評価以外のCFS 3.実臨床での無増悪生存期間(real world progression-free survival: rwPFS) 4.治療中止までの期間 (Time to treatment discontinuation : TTD) 5.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の背景因子 6.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の後治療のTTD 7.探索的検討：CDK4/6阻害薬+内分泌療法の効果予測因子

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)18歳以上の女性 2)閉経状況は問わない。 3)進行転移乳癌(AMBC)と診断されている。 4)エストロゲン受容体(ER)陽性またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性であることが確認されている。 5)HER2陰性であることが確認されている。 6)2019 年1月1日から2021年12月31日までの間に、パルボシクリブ(PAL)またはアベマシクリブ(ABE)がAMBCに対する一次もしくは二次治療として、何らかの内分泌療法と併用し開始された。 7)PALもしくはABEが2カ月以上投与された。 8)AMBC治療として、PALもしくはABE開始前に抗がん剤治療がされていない。 9)PALもしくはABEが周術期治療として使用されていた場合、その最終投与日からAMBC診断日までの期間が6カ月以上である。 10)本研究に対し研究不参加の意思が表明されていない。
除外基準	なし