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試験食品摂取が肝機能に及ぼす影響 －無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-10-03
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を8週間摂取
介入2	対照食品を8週間摂取
主要アウトカム評価項目	ALT
副次アウトカム評価項目	・副次的評価項目 AST、γ-GT、疲労感、睡眠・心身状態、中性脂肪、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、 グルコース（空腹時血糖）、HbA1c（NGSP） ・安全性評価項目 副作用発現率、有害事象発現率 ・その他の評価項目 身体計測項目、生理学的検査項目、有効性評価項目を除く臨床検査項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女 2) スクリーニング検査時のALT値が20 U/L以上50 U/L以下の者 3) 予定来院日に試験実施機関に来院できる者 4) 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
除外基準	1) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者 2) 重篤な肝疾患（ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変）の罹患歴を有する者、または現在罹患している疑いのある者 3) 精神疾患、睡眠障害、心・腎疾患、糖尿病やその他の重篤な疾患に罹患している者 4) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された者 5) 試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者 6) AM 0:00を超える勤務形態の交代制勤務者または深夜勤務者 7) 日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者 8) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者 9) スクリーニング検査翌日から1週間の飲酒量調査で、平均飲酒量が純アルコール量に換算して60 g/日以上の飲酒習慣をもつ者 10) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 11) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品や医薬部外品、漢方、健康食品（サプリメントを含む）を常用している者 12) 試験期間中、被験者へのお願い事項を遵守できない者 13) スクリーニング検査時に他の臨床試験に参加している者、または試験開始前2ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者 14) スクリーニング検査前1ヶ月間で成分献血または全血200 mL以上の採血を行った者、または試験期間中にその予定がある者 15) 出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者 16) 試験期間中に妊娠を希望する者、または妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者 17) その他、健康診断等のデータなどに基づき、試験責任医師が不適当と判断した者