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心臓血管外科術後患者に対する仮想現実（VR）のリラクゼーション効果に影響する因子と交互作用の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	心大血管疾患
試験開始日（予定日）	2023-11-01
目標症例数	32
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	各被験者は、実験計画法における完全実施要因計画で得られた組み合わせにそれぞれ割り付けられる。各項目2水準とし、因子は映像の次元（2次元or3次元）、映像の種類（一度以上訪問した場所or未訪問の場所）、エルゴメータ（ありorなし）の3因子とする。診断統計量におけるD効率・G効率・A効率がそれぞれ100となる様に設定し、8組ある組み合わせを各4回実施するため対象者は計32名となる。 Interventions1: 次元＝3D、映像＝未訪問、エルゴメータ＝なし
介入2	次元＝3D、映像＝未訪問、エルゴメータ＝あり
介入3	次元＝3D、映像＝訪問済、エルゴメータ＝なし
介入4	次元＝3D、映像＝訪問済、エルゴメータ＝あり
介入5	次元＝2D、映像＝未訪問、エルゴメータ＝なし
介入6	次元＝2D、映像＝未訪問、エルゴメータ＝あり
介入7	次元＝2D、映像＝訪問済、エルゴメータ＝なし
介入8	次元＝2D、映像＝訪問済、エルゴメータ＝あり
主要アウトカム評価項目	自律神経（心拍変動解析）：HF: High frequency、LF/HF: High frequency/Low Frequency
副次アウトカム評価項目	Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Simulator sickness questionnaire (SSQ)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① リハビリテーション介入が行われた者 ② 同意取得時において年齢が65歳以上の者 ③ 長野県内在住者かつ松本城へ訪問経験のある者 ④ 心臓血管外科により開胸手術を受けた者 ⑤ Mini Mental State Examination -Japanese（MMSE-J）が24点以上の者 ⑥ エルゴメータを10分以上使用可能な者 ⑦ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
除外基準	① 幻覚、妄想を伴う精神疾患（統合失調症、認知症など）がある者 ② うつ病の既往がある者 ③ 重度の視覚・聴覚障害（複視、黄斑変性症・網膜症等による弱視、重度の低音障害、難聴）、閉所恐怖症等のVR装着が困難な者 ④ 心房細動や期外収縮、Heart rate fragmentationなどの不整脈を有する者 ⑤ 乗り物酔いを来しやすい者 ⑥ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者