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植物抽出物含有食品の視機能改善作用に関する研究 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法-

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2023-08-19
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を6週間摂取
介入2	対照食品を6週間摂取
主要アウトカム評価項目	視機能検査
副次アウトカム評価項目	主観評価アンケート 認知機能検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①同意取得時の年齢が40歳以上、80歳未満の日本人成人男女 ②視機能評価や認知機能評価に関連する疾病が認められない者 ③スクリーニング検査時の、両眼静止視力（矯正を含む）が、0.7以上の者 ④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
除外基準	①眼の疲労回復、睡眠不足、抗酸化に関係するサプリメント、健康食品を摂取、または薬剤を服用している者 ②緑内障等、視野狭窄の眼科疾患がある者 ③糖尿病、肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、心疾患等の重篤な疾患の既往歴又は現病歴がある者 ④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 ⑤アルコール依存の既往歴又は現病歴がある者 ⑥眼精疲労に関連する薬剤の服用や点眼薬を使用している者又は眼に影響を与える薬剤を服用している者 ⑦研究食品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者 ⑧各検査前日からの禁酒が出来ない者 ⑨週4日以上、純アルコール換算20 g/日以上の飲酒をする習慣のある者 ⑩食生活や生活リズムが極度に不規則な者 ⑪交代勤務者または深夜勤務者 ⑫同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mL又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血又は成分献血をした者 ⑬妊娠中、授乳中の者、研究期間中に妊娠の意思がある者 ⑭他の食品の摂取や薬剤を服用する研究、化粧品及び薬剤等を塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者 ⑮その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者