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DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え時に効果を予測する因子の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2021-12-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DPP-4阻害薬から経口リベルサス3mgへ切り替え後、3カ月以上内服継続し、内服アドヒアランス良好で、消化器症状等の副作用を認めず、忍容性があることを確認できた症例である。研究概要を説明し、同意を得られた症例では、3カ月毎にHbA1cを測定し、7.0％未満を目標として適宜経口セマグルチドを7mg、14mgと3カ月毎に増量した。経口セマグルチド14mgまで増量が必要となり、HbA1c 7.0%未満を達成できた群。
介入2	DPP-4阻害薬から経口リベルサス3mgへ切り替え後、3カ月以上内服継続し、内服アドヒアランス良好で、消化器症状等の副作用を認めず、忍容性があることを確認できた症例である。研究概要を説明し、同意を得られた症例では、3カ月毎にHbA1cを測定し、7.0％未満を目標として適宜経口セマグルチドを7mg、14mgと3カ月毎に増量した。経口セマグルチド14mgまで増量が必要となり、HbA1c 7.0%未満を達成できなかった群。
主要アウトカム評価項目	HbA1c 7.0%未満を目標とし、経口セマグルチド 14mgまで増量が必要となった患者における、達成群と非達成群の患者背景および血液検査所見を比較検討とした。
副次アウトカム評価項目	HbA1c 7.0%未満を目標とし、経口セマグルチド14mgまで増量が必要となった患者における、達成群と非達成群の患者背景および各血液検査の変化量についての検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ⅰ)年齢≧18歳。ⅱ)HbA1c≧7.0％、<10.5％。ⅲ)DPP-4阻害薬が投与されており、主治医が新たにGLP-1受容体作動薬による治療が必要と考え、経口セマグルチド3mgへ切り替えた患者。ⅳ)本研究による治療開始前8～12週間のHbA1c値が測定され、記録されていること。ⅴ)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ⅵ)同意取得までの12週間、経口セマグルチド以外の糖尿病治療薬を新たに開始していない、もしくは用量の変更をしていない患者。
除外基準	ⅰ)1型糖尿病、ⅱ)インスリン治療中の患者、ⅲ)経口セマグルチド3mg導入前の3カ月以内にGLP-1受容体作動薬による治療を受けていた者、ⅳ)過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の既往がある者、ⅴ)妊娠または妊娠の可能性のある女性、および授乳中の者、ⅵ)その他の特定の機序、疾患による糖尿病が疑われる者、ⅶ)ステロイド投与中、ⅷ)悪性腫瘍がある、ⅸ)重症感染症、重篤な外傷がある、ⅹ)主治医が判断した試験参加資格のないもの。