患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

「心房細動症例に対する局所インピーダンス指標アブレーション時におけるジェネレータインピーダンスの焼灼に及ぼす影響」-単施設前向き試験-

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	心房細動
試験開始日（予定日）	2023-08-10
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PVIにはRhythmia HDx mapping systemとIntellaNav Stablepointカテーテル（Boston Scientific社）を使用する。通電開始前に左房の形態把握と変性度の評価のため肺静脈周辺の領域の電位波高マップ（voltage map）を作成する。洞調律もしくはペーシング下での施行が望ましいが、容易にAFに移行してしまう場合はAF下でのマップでも可とする。PVI開始前に有効対極板1枚・2枚の状態でのジェネレータインピーダンスを確認する。ジェネレータインピーダンスは体格などによっても変動するが，いずれかの対極板枚数において明らかに高い値を示した場合は通電効率の低下が懸念されるため，対極板位置の調整を行う。原理的に、対極板１枚の状態ではその他の条件が同一であればジェネレータインピーダンス値は高くなることが想定される。左肺静脈前壁・右肺静脈前/後壁の通電のみ今回の研究対象とする。通常の治療ではセッション中の有効対極板の枚数は1枚もしくは2枚に固定する（いずれも添付文書上認められている）が，今回の介入研究では1通電毎に有効対極板枚数を1枚（高ジェネレータインピーダンス）⇔2枚（低ジェネレータインピーダンス）と交互に変更しながら連続的にアブレーションを行う。対極板自体は常に貼付されており，2枚目の対極板ケーブルとジェネレータの接続を通電毎に接続/解除することで対極板を有効/無効化する。通電出力は40Wを基本とするが、局所インピーダンス低下が急峻な場合はpop現象のリスクがあるので術者判断で出力を減少させる。原則、40W通電にて局所インピーダンス約20Ω-30Ωの低下を目標とし、同値に達しない場合は約20-30秒までの通電を行う。コンタクトフォース（カテーテル先端圧）は5-15g、通電間隔は4mm-5mmを目標とする（近傍通電の影響を避けるため）。
主要アウトカム評価項目	有効対極板枚数を切り替えてジェネレータインピーダンスを変動させながら肺静脈隔離を行い，隣接部位での局所インピーダンス低下とジェネレータインピーダンスとの関連をRhythmiaTMマッピングシステムのワークステーションに自動記録されたデータを用いて解析する。
副次アウトカム評価項目	通電に関するその他のパラメータやそのジェネレータインピーダンスとの関連もRhythmiaTMマッピングシステムのワークステーションに自動記録された通電データを用いて解析する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	RhythmiaマッピングシステムとIntellaNav Stablepoint RFCAカテーテル（Boston scientific）を用いてRFCAを行い、初回PVIを施行するAFアブレーション症例。
除外基準	・20歳未満 ・アブレーション治療が禁忌 ・抗凝固療法が禁忌 ・妊娠 ・同意が得られなかった症例 ・その他主治医が不適当と考える症例 ・その他の臨床試験に参加している症例