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肺切除術後肺瘻に対するドレーン管理法のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	肺切除術後肺瘻
試験開始日（予定日）	2023-09-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	デジタル式ドレナージシステム群（D群）。D群に割り付けられた場合はトパーズの受動的ドレナージモード（陰圧設定値：8cmH2O）で管理を行う。
介入2	チェスト・ドレーン・バック群（A群）。A群に割り付けられた場合はチェスト・ドレーン・バッグの水封管理で管理を行う。
主要アウトカム評価項目	術後ドレーン留置期間
副次アウトカム評価項目	術後肺瘻継続期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１） 解剖学的肺切除術（区域切除、肺葉切除および二葉切除）を施行された患者（アプローチ方法や対象疾患は不問） （２） 術後3日目にトパーズで30ml/min以上の術後肺瘻を認めた患者 （３） 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている患者
除外基準	（１） 肺全摘術を施行された患者 （２） 気管支形成または肺血管形成術を施行された患者 （３） 他臓器合併切除を施行された患者 （４） 術後に陽圧換気を要した患者 （５） 術後から本研究参加までに、術後肺瘻に対する治療介入が施行されている患者 （６）　術中判断により胸腔ドレーンを2本以上留置して手術を終了した患者 （７）　乳びや胸腔内感染などが明らかになっており、肺瘻以外の要因でドレーン抜去困難が予想される場合 （８）　肺瘻停止時点で胸腔ドレーン排液量が300ml/日以上ある患者 （９）　その他、本研究への参加を研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者