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絞扼性腸閉塞におけるICG蛍光法による血流評価 多施設共同前向き観察研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	絞扼性腸閉塞
試験開始日（予定日）	2023-09-30
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1) 主要評価項目 (Primary endpoint)： ICG蛍光法による血流評価が手術計画(腸管温存または切除または切除＋人工肛門)を変更する頻度 2) 副次評価項目 (Secondary endpoint)： ① ICG蛍光法の所見 絞扼腸管の直動脈が蛍光で描出される時間、腸管壁が蛍光で描出され始めた時間、腸管壁が蛍光により最大輝度で描出された時間。 （絞扼腸管の観察は肉眼的に最も腸管の虚血性変化が強いと判断された部位を中心に行う。） 腸管壁の蛍光所見G.B. Bulkleyの分類(the modified Bulkley classification)を参考に記録 ② ICG蛍光法による血流評価が各手術参加外科医の手術計画(腸管温存または切除または切除＋人工肛門)を変更する頻度（チームの最終決定では無く、個人の判断） ③ ICG蛍光法による切除腸管長の変更（評価可能な手術に限る） ④ 切除腸管の病理学的所見 ⑤ 術後合併症（温存腸管の遅発性壊死穿孔、温存腸管の狭窄、縫合不全、その他の有害事象の割合、再手術率など）、術中合併症、ICG投与に関連した合併症、術後30日死亡率、術後在院日数
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) CT検査にて絞扼性腸閉塞の診断である 2) 術中に近赤外光カメラの使用が可能である 3) 年齢が20歳以上である 4) 文書による同意が得られている
除外基準	1) 入室前に循環作動薬を必要とするショック状態にある症例 2) 術前から明らかに極めて重篤な腸管壊死が疑われる症例 3) ヨードアレルギーのある症例 4) 重篤な虚血性心疾患を有する症例 5) 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例 6) 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例 7) 慢性腎不全にて透析を実施している症例 8) 妊娠女性、授乳婦の症例 9) その他、担当医が不適応と判断した症例