患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

日本人幼児における日本語版M-CHAT-R/Fの信頼性と妥当性の検証のための観察研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	自閉スペクトラム症
試験開始日（予定日）	2023-07-28
目標症例数	51
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	妥当性： ・ADOS-2、ADI-RまたはPARS-TRで評価された自閉スペクトラム症／自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有無に対するM-CHAT-R/F日本語版に基づいてアセスメントしたASD診断結果の曲線下面積 (ROCのAUC) - ADOS-2及びADI-RまたはPARS-TRをもとにASD臨床に熟練した専門家チームでDSM-5に基づいてアセスメントしたASDの有無とM-CHAT-R/F日本語版に基づいてアセスメントしたASD診断結果との一致度（コーエンのカッパー係数） ・乳幼児発達検査スクリーニング質問紙 (ASQ-3) 日本語版とM-CHAT-R/F日本語版に基づいてアセスメントしたASD診断結果との一致度（コーエンのカッパー係数） 信頼性：M-CHAT-R/F日本語版の信頼性（クロンバックのα係数）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時点において16か月以上30か月以下の児 2. 同意取得時点において主たる養育者と研究対象児が同居していること 3. 本研究の内容に賛同し、研究への参加に対する同意が、文書により対象児の保護者から得られた方 4. 対象児の保護者が同意説明文書並びに質問紙に記載されている日本語が理解できる方
除外基準	1. 研究対象児の保護者が18歳未満の方 2. 研究対象児の保護者が代諾者を要する方 3. 研究対象児がASDと既に診断されている方 4. 研究対象児が重度心身障害の方 5. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した方