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徐脈頻脈症候群に対するペースメーカーおよびカテーテルアブレーション治療に関する多施設前向きコホート研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	徐脈頻脈症候群
試験開始日（予定日）	2023-10-01
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	ペースメーカーもしくはカテーテルアブレーションの施行前から6カ月、12カ月時点までの生活の質評価（QoL）スコアの変化量 QoLスコアはAFEQT, SF12, EQ-5D-5Lを使用する。
副次アウトカム評価項目	ペースメーカーもしくはアブレーション治療時の合併症 治療後24カ月以内の以下の有害事象： ①死亡（全死亡、心血管死・非心血管死）、②脳卒中、③全身性塞栓症、④重大な出血事象、⑤心不全入院、⑥失神、⑦ペースメーカー・リード感染・抜去、⑧初回治療以外のカテーテルアブレーション、ペースメーカー治療

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべてを満たす患者を本研究に組み込む。 1. 心電図検査において、心房期外収縮連発・心房細動・心房粗動・心房頻拍（上室性頻拍）の停止時に、以下の2つのいずれかに該当していること。 1-1. 上室性頻拍停止後の洞停止時間が5秒以上であること。 1-2.上室性頻拍停止後の洞停止時間が3秒以上であり、かつその際に洞停止に起因する症状を有する、もしくは過去3か月以内の失神・失神前駆症状と洞停止との関連が強く疑われること。 2. カテーテルアブレーション・ペースメーカー植込み治療のいずれかを3カ月以内に予定している。 3. 研究参加に対して本人から文書による同意が得られる。
除外基準	下記の①～⑦に該当する患者は本研究から除外する。 ① 下記のいずれかの治療を過去に受けたことがある患者 ・心房細動に対するカテーテルアブレーション ・Maze手術 ・恒久型ペースメーカー植込み術 ・心臓機械弁置換術 ② 左室駆出率が40%未満の患者 ③ 完全房室ブロック、高度房室ブロックもしくは完全左脚ブロックを認める患者 ④ 予後1年未満と推定される疾患を有している患者 ⑤ 以前の既往などから解剖学的な理由によりカテーテルアブレーション、恒久型ペースメーカーのいずれかの処置が困難と考えられる患者 ⑥ 認知症などのために、QoL質問票への回答が困難な場合 ⑦ その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者