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健康な女性の目尻のシワに対するウマプラセンタエキス含有クリームの効果：単盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	目尻のシワ
試験開始日（予定日）	2021-12-16
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験期間中、被験品塗布側目尻に被験品のみ使用。非塗布側の目尻には何も塗布しない。目尻周辺以外の部位については、使用しているスキンケア製品変更・追加は禁止。
主要アウトカム評価項目	目尻のシワグレード シワの評価に熟達したTrained Expertが評価基準およびシワグレード写真(＊)に基づき、8段階のシワグレード評価を行った（試験前、試験開始2週間後の2回）。
副次アウトカム評価項目	レプリカ解析によるシワ測定（試験前、試験開始2週間後の2回） 被験者の目の際から約5mm離れた部位にラバー系精密印象剤(親水性ビニルシリコン印象剤)を塗布し、この範囲内の対象部位を10×10mm以上の範囲で皮膚レプリカを作製。採取したレプリカをレプリカ解析システムで解析し、シワ面積率、シワ体積率、シワ最大深度、シワ最大幅、シワ平均深度およびシワ本数を算出した。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）同意取得時の年齢が20歳以上、59歳以下の健常な日本人女性 2）目尻のシワグレードが主として左右とも1から3のシワを有する者 3）肌属性がスキンタイプⅢ、Ⅳ(フィッツパトリックの分類による)である者
除外基準	1) 左右の目尻のシワグレードのスコアが著しく異なる者(左右で±1.0以上の差がある者) 2) 評価部位に対して本試験の被験品と同様もしくは関連する効果効能(乾燥による小じわを目立たなくする)を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者 3) 評価部位などに美容医療を受けた経験がある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者 4) 過去4週間以内に健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更あるいは新たに使用開始した者 5) 本試験開始時に本試験と干渉する他の試験に参加している者または本試験実施予定期間中に本試験と干渉する他の試験に参加する予定がある者 6) 同意所得時に疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者あるいは治療が必要な状態と判断される者 7) 現在、皮膚科に通っている者 8) 夜勤および昼夜交代制勤務の者 9) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者 10) 睡眠のためにアルコールやビタミンＢ12やメラトニン等を服用している者 11) 化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去1年間以内に化粧品に対してかぶれなどの皮膚以上が発現したものを含む) 12) 同意取得時に妊娠、授乳中の者あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 13) 試験統括医師もしくは試験実施責任者が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外した。)