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試験食品摂取による視機能への有効性および安全性の検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2023-08-05
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ

試験の内容

介入1	試験食品の経口摂取（1日1粒、8週間）
介入2	プラセボ食品の経口摂取（1日1粒、8週間）
主要アウトカム評価項目	*視機能関連検査 ・色覚・コントラスト感度測定（1） ・動体視力測定（1） ・深視力測定（2） ・夜間視力測定（2） （1）：事前検査、摂取前、摂取8週後 （2）：摂取前、摂取8週後
副次アウトカム評価項目	*副次評価項目 1)有効成分の血中濃度（1） 2)体感アンケート調査（2） 3)ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI- J）（1） *安全性評価項目 1)理学的検査（2） ・血圧/脈拍 ・体重/体脂肪率/BMI 2)生化学的検査（2） ・血液学的検査 ・血液生化学的検査 ・尿一般検査 3)医師問診/有害事象判定（2） 4)被験者日誌（3） *その他項目 1)被験者背景調査（4） 2)身長測定（4） 3)眼科系検査（4） ・視力検査 ・屈折検査 ・優位眼判定 ・眼圧検査 ・眼底検査 ・細隙灯顕微鏡検査 （1）：摂取前、摂取8週後 （2）：事前検査、摂取前、摂取8週後 （3）：試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載 （4）：事前検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性 2）健康な者で、慢性身体疾患がない標準的な日本人 3）裸眼または矯正視力が両眼視力0.7以上で、コンタクトレンズを使用していない者 4）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 5）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 6）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	1）何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 2）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症、眼疾患や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 3）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者 4）消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者 5）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） 6）BMIが30 kg/m2以上の者 7）薬物および食品アレルギーを有する者 8）現在、ならびに過去3ヶ月以内において眼関連機能改善を標榜、またはルテインならびに眼への効果が期待される有効成分が含まれている、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 9）日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均60 g/日を超える者 10）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者 11）夜間勤務者 12）妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 13）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 14）本人または家族が健康・機能性表示食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者 15）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者