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ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（ＰＱＱ）含有食品及び、スペルミジン含有食品(乾燥清酒酵母GSP23株)を摂取した際の脂肪蓄積と筋肉への影響予備検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2023-03-08
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)含有食品　8週間摂取　 ＰＱＱ：25mg 澱粉：175mg 1カプセルあたりの重量:200mg
介入2	スペルミジン含有食品(乾燥清酒酵母GSP23株)：150mg 澱粉：50mg 1カプセルあたりの重量:200mg
介入3	プラセボ食品 澱粉：175mg 1カプセルあたりの重量:175mg
主要アウトカム評価項目	8週間規定の食品を摂取し、摂取前、摂取4週間後及び摂取8週間の3ポイントで観察を行い、有用性を比較検討する。 主要アウトカムは、体組成計の測定結果および上腕中間点周囲長および下肢部周囲長の変化である。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①50歳以上、75歳以下の疾患の治療をしていない健常な男性および閉経後の女性 ②ＢＭＩ 22.0 kg/m2以上,30.0 kg/m2未満の者 ③脂肪燃焼等脂肪に影響を及ぼすことが考えられるものまたは、筋肉に影響の考えられるサプリメント、お茶等を試験開始前１ヶ月以内に摂取していない者
除外基準	①重篤な疾患（心疾患、肝疾患、糖尿病、腎疾患、悪性腫瘍等）及びうつ病等の精神疾患を治療している者及び既往歴のある者 ②被験食品に対するアレルギー（酒粕、ゼラチン等）の考えられる者 ③アルコールに対するアレルギーのある者 ④食事及び運動量の変化が大きく、日常の生活習慣を一定に維持できない者 ⑤交代制勤務の者、深夜勤務のある者 ⑥納豆を一週間に2回以上摂取している者（PQQ及び、ポリアミン多く含むため） ⑦過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者 ⑧その他、試験責任医師が不適格と判断した者