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メディカルメイクアップの影響を評価する前向き研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	口唇裂、顔面部の血管・リンパ管奇形、顔面熱傷、顔面外傷、頭頚部悪性腫瘍切除後患者
試験開始日（予定日）	2023-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	メディカルメイクアップの専門家によるメイクアップ指導を行う。指導を行う前を対象として指導後の変化を評価する。
主要アウトカム評価項目	①評価項目とその根拠 Visible Diffrenceに悩む患者のMedical Makeup施術前後の心理学的効果を検証する為、評価項目及び、時期を共同研究者の心理学者と検討し設定した。 Medical Makeupが患者心理に及ぼす影響を多方面から評価する必要があり、評価項目として自己否定感と自己肯定感についてそれぞれ既存の信頼性のある評価方法を選択した。 自己否定感の評価項目としては、うつ係数を採用した。本係数はVisible Differenceに悩む患者で高値を示すことが知られている。そのため、うつ係数の改善でMedical Makeupの効果を測ることができる。 自己肯定感を評価するスケールとして、自意識尺度、自尊心尺度、自己効力感尺度を採用した。これらはVisible Diffrenceに悩む患者では低いことが想定され、Medical Makeupにより改善がえらえれば、患者の前向きな気持ちを支持する効果も測定が可能となる。 加えて対象患者として多数を占めると予想される口唇裂患者に対しては、CLEFT-Qによる患者報告型結果評価法（patient reported outcomes）も合わせて行うこととした。CLEFT-Qは、現在世界中で用いられ、その妥当性が証明されている口唇口蓋裂患者に対する患者報告型結果評価方法であり心理学的機能、学校機能、社会的機能が評価できる。現在、日本語版も公開されており、我々は既に使用許可を得ている。CLEFT-Qで評価することにより、Medical Makeupが口唇裂患者の心理的・社会的機能へどのような影響を与えるのかを測ることができると考える。 ②評価時期 効果が短期で終わるのか、中長期に及ぶのかは重要な観点である。そのため、施術前、施術直後、１ヶ月後のみではなく、比較的中長期である6ヶ月を設定した。
副次アウトカム評価項目	本研究ではMedical Makeup施術背景、つまりMakeupアーティストと施術回数を統一できない。そのため、Makeupアーティストと施術回数も効果に影響を与える因子として評価を行う。同時に、施術中のMakeupアーティストの言動・所作を同席する心理師が記述的分析を行い記録する。 また、Medical Makeupの効果が研究対象者背景により影響を受けるのかを検討し、適切なMedical Makeupの適応を検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)疾患名 口唇裂、顔面部の血管・リンパ管奇形、顔面熱傷、顔面外傷、頭頚部悪性腫瘍切除後患者 (2)年齢 学童期6才以上（登録時）とするが、未成年は親権者の同意と同席を必須とする (3)性別 性別による選別は行わない (4)その他 Medical Makeupを希望され形成外科カウンセリング外来を受診した患者 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者
除外基準	(1) 公認心理師の事前カウンセリングで別の社会的・心理的・神経精神的問題が指摘された患者 (2) 公認心理師の事前カウンセリングでMedical Makeupの希望理由に合理性が認められない患者 (3) 化粧によるアレルギー歴がある、又はアレルギー反応が見られた患者 (4) 今後、追加手術が予定されている患者 (5) 十分なインフォームド・アセントが得られない未成年患者 (6) インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される成人患者