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ホスファチジルセリンの摂取が認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-07-13
目標症例数	105
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 12週間 試験食品: DHAPS<sup>(R)</sup>含有食品 用法・用量: 1日4カプセルを朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
介入2	期間: 12週間 試験食品: BioPS<sup>(R)</sup>含有食品 用法・用量: 1日4カプセルを朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
介入3	期間: 12週間 試験食品: 結晶セルロース (プラセボ) 用法・用量: 1日4カプセルを朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. 摂取12週間後検査時における総合記憶力標準化スコアの実測値
副次アウトカム評価項目	1. 摂取12週間後検査時における総合記憶力標準化スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 2. 摂取12週間後検査時における神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度標準化スコアの実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 35歳~65歳 4. 健常者 5. 記憶力の衰えを自覚する者 6. Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者 7. 1~6を満たす者の内、スクリーニング兼摂取前検査時におけるCognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者 (なお、標準化スコアが相対的に低い者の選抜は、「50歳以上」、「50歳未満」の層ごとに実施する。) 8. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 認知症に罹患している者 5. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者 6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 7. ホスファチジルセリン、DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメントを日頃から摂取している者 8. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4日以上摂取している者 9. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等) 10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 13. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者