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センシングデバイスを用いた月経前症候群（PMS）症状の予測データモデル構築のための実証実験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2023-07-18
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	本研究は仮説探索型研究であることから、センシングデバイスから取得可能である客観的評価指標と質問紙スコアから得られる主観的評価指標の相関を網羅的に比較する センシングデバイスから取得可能である客観的評価指標 ・ストレス関連値 ・睡眠効率関連値 ・運動量関連値 ・血中酸素濃度 ・活動量 ・その他センシングデバイスから取得可能な情報 主観的評価 ・MDQ ・研究対象者アンケートのスコア 本人より装着希望があった場合 ・持続血糖測定器のデータより得られた血糖値関連値
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が18 歳以上60 歳未満の女性 (2) アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるセンシングデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する者 (3) 本研究への参加および研究参加前の情報を本研究に提供することについて、文書による同意が得られる者
除外基準	(1) 周術期や感染症、治療中の疾患があり、健康管理が困難である者 (2) 試験開始2ヶ月以内にピルなどのホルモン剤、抗精神病薬を服用していた患者、他の精神疾患と診断された者、婦人科系疾患と診断された者 (3) 3ヶ月以上月経が無い者（続発性無月経）、閉経している者、妊娠中、または授乳中の者 (4) 研究責任者により、センシングデバイスの使用が困難だと判断される者 (5) ペースメーカーなど心拍に影響を及ぼしうる機器を体内に植 え込んでいる者 (6) 心拍に影響を及ぼしうる薬剤を使用している者 (7) センシングデバイスを継続的に使用することで皮膚にかぶれ等が生じうる者 (8) その他、研究責任者により、本研究への参加が適切でないと判断される者