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2型糖尿病患者のメトホルミン先行投与下におけるイメグリミン追加後の血糖変動への影響

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2023-01-04
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イメグリミン投与群
介入2	群内
主要アウトカム評価項目	CGM(持続血糖モニタリングシステム)による TIR(Time in range) TAR(Time above range) TBR(Time below range)
副次アウトカム評価項目	ＣＧＭによる血糖変動指標(平均血糖、ＧＭＩ、ＳＤ，ＣＶ、ＭＡＧＥ、ＣＯＮＧＡ２、ＭＯＤＤ、Ｍvalue) HbA1c,体重、ＢＭＩ、空腹時血糖値 空腹時ＣＰＲ

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	日本語 以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1）　食事療法、運動療法、糖尿病治療薬で治療中にも関わらずコントロール不十分な2型糖尿病患者（HbA1c 7.0％以上） 2）　20歳以上80歳未満 3）　性別不問 4） 降圧薬を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない 5)　 抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない 6）　文書による同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする 1）　1型糖尿病患者 2）　肝障害患者（肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している） 3）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 4） 中程度腎機能障害を有する患者（男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上） 5) 　活動性の増殖性網膜症の患者 6）　試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 7）　主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者