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日本型集中教育型心臓リハビリテーションプログラムの検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2023-07-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	前期群:12例 割付後翌週よりプログラムによる介入を開始する。 オンラインでの日本型Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR)プログラムを受講する。 ICR; １回3時間・週1回・12週間、(ⅰ)運動指導 40分、(ⅱ)菜食中心とした和食の食事指導 40分、(ⅲ)マインドフルネス 40分、(ⅳ)グループサポート 40分を行う。
介入2	後期群: 12週間の待機後にプログラムによる介入を開始する。 オンラインでの日本型Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR)プログラムを受講する。（プログラムの内容は前期群と同じ） ICR; １回3時間・週1回・12週間、(ⅰ)運動指導 40分、(ⅱ)菜食中心とした和食の食事指導 40分、(ⅲ)マインドフルネス 40分、(ⅳ)グループサポート 40分を行う。
主要アウトカム評価項目	アドヒアランス（プログラム参加率、自宅で一日の運動時間・活動量、ストレスマネージメント実施時間） HEI（Healthy Eating Index）-2015
副次アウトカム評価項目	栄養指標、身体所見・機能、ストレス対処力、マインドフルネス、冠動脈疾患の古典的リスク（脂質異常、耐糖能異常、高血圧） 参加者からのプログラムの評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべての項目を満たすものとする。 1.冠動脈疾患と診断され、薬物治療、非薬物治療を受けているが、自覚症状、病態が安定して いる維持期の者。 2.動脈硬化性心疾患における適格基準の詳細 a.心臓カテーテル検査または冠動脈CT検査にて冠動脈狭窄による虚血性心疾患と診断された既往がある。 b.経皮的冠動脈形成術（PCI）または冠動脈バイパス術（CABG）、心筋梗塞の既往がある。 c.虚血性心筋症による慢性心不全と診断されている。 3.患者教育に対する理解と意欲があり、基本的な自己管理能力を有している。
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。 1.他疾患の病状が不安定で、入院治療もしくはそれに準ずる治療を行っている、または行う可能性が高い患者。 2.活動性の悪性腫瘍を有する患者。 3.冠動脈疾患として以下を認める患者。 　 a. 不安定狭心症。 　 b. PCIなどのカテーテル治療、CABG後、心筋梗塞発症後、その他侵襲的な加療後3ヶ月以内。 c. 循環動態・不整脈コントロールが安定していない患者。 4.特別な治療食を要する合併疾患（クローン病など）をもつ、または心臓リハビリテーション以外で継続的な個別栄養指導を受けている患者。 5.グレード4以上の慢性腎臓病および維持透析中の患者。 6.認知症、精神疾患等によりプログラムの主旨、内容の理解が困難な患者。 7.精神科疾患にて外来通院中の患者。 8.オンライン環境で、日本語のプログラム受講が困難な患者。 9.禁煙のできていない患者。 10.物質関連傷害（アルコール、薬物依存等）が有る患者。 11.妊娠中または妊娠の可能性がある患者。 12.ペースメーカー、ICD（植え込み型除細動器）、CRT-P、CRT-D（植え込み型心臓再同期療法） などのデバイスの植え込みを施行されているもの。 13.その他主治医が不適切と判断した患者。