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被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-06-07
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 12週間 試験食品: コーヒーチェリー果皮抽出物 (低用量)
介入2	期間: 12週間 試験食品: コーヒーチェリー果皮抽出物 (高用量)
介入3	期間: 12週間 試験食品: デキストリン粉末 (プラセボ)
主要アウトカム評価項目	1. 摂取12週間後検査における総合記憶力の標準化スコアの実測値
副次アウトカム評価項目	1. 摂取12週間後検査における総合記憶力の標準化スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 2. 摂取12週間後検査における各認知領域 {神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度} の標準化スコア、MMSEスコア、BDNFの実測値、スクリーニング兼摂取前検査からの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 40歳以上 4. 健常者 5. スクリーニング兼摂取前検査時におけるMMSEのスコアが24点以上27点以下の者 6. スクリーニング兼摂取前検査時におけるCognitraxの言語記憶テストおよび視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者 7. スクリーニング兼摂取前検査時におけるCognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. 認知症に罹患している者 10. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者 11. DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性のある食品やサプリメントを摂取している者 12. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4日以上摂取している者 13. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等) 14. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者 15. 喫煙量が日によって大きく異なる者 16. アルコール摂取量が日によって大きく異なる者 17. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など) 18. カフェイン過敏症の者 19. コーヒーやエナジードリンク等のカフェインが多く含まれている食品を日頃から摂取している者 20. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者