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乳酸菌摂取による健常成人の体調の自覚症状に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-07-15
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を1日1袋、16週間摂取させる。
介入2	プラセボ食品を1日1袋、16週間摂取させる。
主要アウトカム評価項目	体調に関する自覚症状
副次アウトカム評価項目	免疫指標

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の者 2. PCおよびスマートフォンの操作に問題のない者
除外基準	1. 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者 2. 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者 3. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 4. 自己免疫疾患に罹患している者 5. アルコール多飲者(純アルコール換算で約40 g（ビール中瓶2本）を超えるアルコール摂取が週3日以上ある者) 6. スクリーニング（SCR）期間に、免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質含む）を使用、または特定のビフィズス菌・乳酸菌等を含む食品を常用している者（ただし、同意取得以降に止められる方は参加可能） 7. 同意取得日以前の4週間以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 8. 同意取得日以前の4週間以内に400 mL以上の採血、あるいは同意取得後、摂取前検査日までに200 mL以上の採血を行った者 9. 摂取前検査日以前の4週間以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を受けた者 10. 試験参加者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査等の結果から、試験責任医師により試験参加者として不適当と判断された者