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試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	成人健常男女
試験開始日（予定日）	2023-06-06
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品 (200 mL) を5分間で摂取。
介入2	対照食品 (水200 mL) を5分間で摂取。
主要アウトカム評価項目	Cognitrax (SDCテスト、ストループテスト、注意シフトテスト)
副次アウトカム評価項目	1. POMS2日本語版短縮版 2. 心理アンケート 3. 心拍

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の健常男女 (2) BMIが25.0 kg/m2未満の者 (3) 非喫煙者（直近1年間の喫煙なし） (4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1) 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者 (2) 自律神経系、ストレス、疲労および脳機能に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、CP2305ガセリ菌など）、健康食品（サプリメント含む）等を週1回以上摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者 (3) 心拍の測定に不具合（胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用している等）がある者 (4) アルコール多飲者 (5) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (6) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後から4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (7) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者 (8) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者 (9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (10) 日常的に過度な運動をしている者 (11) PMS（月経前症候群）の症状が重い自覚のある者 (12) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者 (13) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (14) 電極装着部位（胸部、頭部）の皮膚がかぶれやすい者 (15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者