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肝細胞癌におけるAFP・PIVKA-II両陰性症例におけるバイオマーカー探索

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2023-01-17
目標症例数	530
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	DNHCのHCC患者において診断時、もしくは治療（治療法を問わない）の前後（最大計4回）で血液を採取し、GOLM1 (Golgi protein 73;GP73)、Replication Protein A 3 (RPA3)、Stomatin Like 2（STOML2）、Stomatin Like 2（STOML2）、Glipican 3、ミッドカイン（MDK）、Dkk-1 、Heat shock protein 70 (Hsp70)、オステオポンチン、扁平上皮癌抗原（SCCA）、 CA 125が効果判定に有用かを検証する。
副次アウトカム評価項目	当院の初発肝癌のデータベースを利用して、AFPもしくはPIVKA-II陽性HCC患者と比較して、DNHCの臨床的特徴、予後（再発・生存率）を評価する。更に、治療前後の血液を採取し得たAFPもしくはPIVKA-II陽性HCC患者とDNHCとの、主要評価項目に記載したバイオマーカーの変動・予後の違いも解析する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべてを満たす患者を選択する。 文書を用いて同意を取得する患者 1） 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2） 画像もしくは組織検査で肝細胞癌と診断されている事。 オプトアウトの患者 1） 診断時の年齢が20歳以上の男女 2） 画像もしくは組織検査で肝細胞癌と診断されている事。
除外基準	文書を用いて同意を取得する患者 1) 他臓器原発の腫瘍を有する患者 2) ワーファリン内服中もしくは、１か月以内の抗生剤使用の影響でPIVKA-IIが上昇しているPIVKA-II偽陽性例もしくは、ビタミンK補充療法中のPIVKA-II偽陰性例 オプトアウトの患者 1) 他臓器原発の腫瘍を有する患者 2) ワーファリン内服中もしくは、１か月以内の抗生剤使用の影響でPIVKA-IIが上昇しているPIVKA-II偽陽性例もしくは、ビタミンK補充療法中のPIVKA-II偽陰性例 3) 診療情報記録から収集したデータを用いることについて拒否の申し出があった患者