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エラグ酸の日本人への有効性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし (成人健常者)
試験開始日（予定日）	2023-05-09
目標症例数	94
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品（エラグ酸含有カプセル）の12週間摂取
介入2	対照食品（エラグ酸非含有カプセル）の12週間摂取
主要アウトカム評価項目	腹部内臓脂肪面積（VFA）及び変化量
副次アウトカム評価項目	1)腹部皮下脂肪面積（SFA）及び変化量 2)腹部全脂肪面積（TFA）及び変化量 3)体脂肪率及び変化量 4)中性脂肪及び変化量 5)体重及び変化量 6)BMI及び変化量 7)ウエスト周囲径及び変化量 8)ヒップ周囲径及び変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女 2)健康な者で現在何らかの疾患の治療をしていない者 3)スクリーニング時のBMIが25以上30未満(肥満1度)の者 4)来所予定日に指定の施設に来院できる者 5)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
除外基準	1)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本糖尿病学会の定める基準による)、その他疾患により、試験参加が困難な者 2)循環器系疾患の既往歴のある者 3)糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者 4)本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない) 5)試験食品に関連するアレルギーのある者 6)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 7)試験開始3ヶ月前から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者 8)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者 9)アルコール多飲者及び過度の喫煙者 10)食生活が極度に不規則な者 11)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者 12)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者 13)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者