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プロバイオティクスによる自律神経系機能への影響の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-05-30
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029 (strain Shirota) 含有飲料の摂取
介入2	Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029(strain Shirota)を含まない飲料の摂取（コントロール）
主要アウトカム評価項目	心拍変動から算出される自律神経系機能の指標（RR間隔、HF、LF/HF、CVRR、SDNN、RMSSD、NN50、pNN50）
副次アウトカム評価項目	活動量の平均値、質問調査の結果（CES-D、STAI、PSQI）、睡眠時脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠ステージ3の割合、平均睡眠周期、睡眠効率、第1睡眠周期のδパワー値／1分あたり）、血液検査の結果（炎症マーカー、コルチゾール）、腸内細菌叢（Bifidobacterium、Atopobium cluster、およびlactobacilli）の菌数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	うつ病自己評価尺度（Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale：CES-D）の合計スコア12点以上30点以下
除外基準	1) 心疾患、肝障害又は腎障害、血液疾患あるいは肺疾患を有する者、又はこれらの既往歴のある者 2) DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition）で大うつ病性障害の診断を満たす者、または医療機関で精神疾患の治療を受けている者 3) 物質関連障害および嗜癖性障害群もしくは食行動障害および摂食障害群の病歴がある 4) 臨床的に重篤なアレルギーの既往歴のある者 5) 自殺念慮のある者：ベック抑うつ質問票第2版（Beck Depression Inventory 2nd edition：BDI-II）の第9項目のスコアが2点以上 6) 腸の器質性疾患を有する者または、既往歴のある者 7) 認知症や知的障害を合併している者 8) 糖尿病のある者、または既往歴を有する者 9) 妊娠あるいはその可能性のある者 10) 重篤な頭部外傷を負ったことがある者、または重篤な中枢神経系の疾患に罹患したことがある者 11) ペースメーカーを装着している者 12) 乳や大豆にアレルギーのある者 13) 乳糖不耐症のある者 14) プロバイオティクス、整腸薬、または抗生剤を継続的に服用している者 15) その他、研究責任者・研究分担者が不適当と判断した者