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片耳難聴における方向感検査の有効性評価

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	一側性高度感音難聴または一側性高度混合性難聴
試験開始日（予定日）	2023-04-25
目標症例数	204
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	方向感検査の方向定位能力指標および各種条件 ・各提示音別の方向定位能力指標を算出し、背景因子のうち、診療録から転記した年齢、性別、標準純音聴力検査、罹病期間、装用期間、補聴機器装用閾値検査、ピッチマッチ/ラウドネスバランス検査、HHIA（アンケート調査）を考慮した二群間検定により各群間の比較を有意水準（両側）5%で行う。
副次アウトカム評価項目	各種聴力検査と方向感検査の方向定位能力指標および各種条件 一側性高度感音難聴、一側性高度混合性難聴、良聴耳：≦30 dB HL（0.5、 1、2 、4kHz各々）＆患側耳：＞80 dB HL（0.5、1、 2、4kHz各々）の各群に分割したものを副次評価項目の解析対象集団とする。各提示音別の方向定位能力指標を算出し、背景因子のうち、年齢、性別、標準純音聴力検査、罹病期間、装用期間、補聴機器装用閾値検査、ピッチマッチ/ラウドネスバランス検査、HHIAを考慮した二群間検定により方向感検査における提示音圧およびノイズの種類別の群間比較を有意水準（両側）5%で行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	A)B)のいずれかの基準に該当し、1)2)の基準をすべて満たす方を対象とする。 A）一側性高度感音難聴または一側性高度混合性難聴の方 ・標準純音聴力検査による平均聴力レベルが患側70ｄB以上、健側40ｄB以下。一側性高度混合性難聴においては患側骨導聴力レベル55ｄB以下も満たすこととする。なお平均聴力レベルは右によって計算する。（500 Hz+ 1000 Hz + 2000 Hz + 4000 Hz）/4 B)コントロール群に該当する方 ・標準純音聴力検査による平均聴力レベル（上述）が両側40ｄB以下。 1）同意取得時において年齢が18歳以上75歳未満の方 2）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
除外基準	以下のいずれかに抵触する方は本研究に組み入れないこととする 1）聴力に著明な変動を認める病態の難聴の方 2）方向感検査が不可能な難聴以外の疾患を有する方 3）研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した方