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試験食品摂取による認知機能改善効果確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人男女
試験開始日（予定日）	2023-04-03
目標症例数	76
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を朝食、昼食あるいは夕食後に1日1個摂取。
介入2	対照食品を朝食、昼食あるいは夕食後に1日1個摂取。
主要アウトカム評価項目	認知機能検査 ( Cognitraxによる認知機能 )
副次アウトカム評価項目	1. QOLに関するアンケート（WHO QOL26） 2. 認知機能検査 ( Cognitraxによる他の認知機能 )

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が50歳以上の日本人男女 (2) 認知機能の衰えを自覚する者 (3) 事前検査時のMMSE-Jが24点以上の者 (4) 事前検査時のCognitraxの持続的注意力テストの有効性指標が「はい」である者 (5) 試験食品を毎週1回受け取ることができ、冷凍保管できる者 (6) 1日1食、試験食品を摂取できる者 (7) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1) 認知機能に影響する可能性がある医薬品（漢方薬を含む）、食品（イワシ、サバ、サンマ等の青魚）、サプリメント（DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等）をそれぞれ週4回以上摂取している者 (2) 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を週4回以上使用している者 (3) 認知症に罹患している者 (4) うつ病や精神疾患の既往歴、現病歴がある者 (5) 注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の診断を受けたことがある者 (6) 色覚異常の者 (7) 試験期間中に糖質制限やダイエットを予定している者 (8) 食生活が極度に不規則な者 (9) 試験参加申し込み前1ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上あった者 (10) アルコール多飲者 (11) 喫煙習慣のある者 (12) 事前検査来院日から12W検査日までの間にワクチン接種を予定している者 (13) 試験期間中に今までの生活習慣や食習慣、生活環境（転居、転勤など）を変える予定がある者 (14) 同居者が当該試験に参加を予定している者 (15) 高度の貧血のある者 (16) 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 (17) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (18) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (19) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 (20) 医薬品や食物にアレルギーがある者(特に小麦、卵、乳、大豆) (21) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (22) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (23) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (24) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (25) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (26) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者