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牛乳アレルギー乳児に対する大豆乳使用の忍容性と安全性に関する検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	牛乳アレルギー
試験開始日（予定日）	2018-01-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大豆乳を生後7か月未満では40ml以上/日を 3回以上/週 、生後7か月以上では80ml以上/日を 3回以上/週を半年間摂取する
介入2	加水分解乳を生後7か月未満では40ml以上/日を 3回以上/週 、生後7か月以上では80ml以上/日を 3回以上/週を1年間摂取する
主要アウトカム評価項目	大豆乳または加水分解乳の摂取を開始した半年後の大豆皮膚テストと大豆特異的IgE抗体価の変化
副次アウトカム評価項目	半年間の大豆アレルギー発症率と、半年間での有害事象の発症率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	牛乳アレルギーのため牛乳を除去をしており、かつ大豆特異的IgE抗体価 0.35 kUA/L未満の乳児
除外基準	・普通ミルクや乳製品を十分量摂取 ・大豆乳をすでに摂取 ・早産児、腎機能障害児、先天性甲状腺機能低下症児