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研究食品摂取による免疫機能調節作用の検討－シングルアームオープンラベル試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-03-30
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日に16粒を、水にて摂取する。1回もしくは2回に分けて摂取する。
主要アウトカム評価項目	免疫学的パラメーター
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1. 年齢：20歳以上、50歳未満 2. 性別：男性 3. BMIが18.5 kg/m2以上、30.0kg/m2未満の者 4. 年に一回以上、上気道感染症に罹患している者 5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者 6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
除外基準	1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者(頓服は可) 2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者 3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者 4. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）、気管支喘息、慢性気管支炎、その他免疫系の異常を伴う疾患を有する者 5. ヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌飲料を週3回以上摂取する者 6. 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを週3日以上常用している者 7. 初回来院の1ヶ月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行った方、また、試験期間中にワクチン接種の予定がある者 8. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者 9. 夜勤勤務、交代制勤務等で生活が不規則な者 10. 試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者 11. アルコール多飲者（アルコール40g以上/日） 12. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者 13. SCR前1ヶ月以内に200ｍl、または3ヶ月以内に400mlを超える採血を受けた者 14. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者 15. 試験責任医師もしくは分担医師により本試験の参加にふさわしくないと判断された者