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膵管形態異常に対する連続膵液細胞診の工夫や膵液を用いた遺伝子解析に関する研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	早期膵癌
試験開始日（予定日）	2023-03-10
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	消化管粘膜をブラシで擦過し検体を得る。
主要アウトカム評価項目	ENPDチューブより得られた総膵液量と中に含まれる細胞数や質を、ドレナージバック内へ入れた細胞固定液や蛋白分解酵素阻害剤の有無・種類・量で比較検討し、ドレナージバックに貯まった膵液の評価方法を確立する。
副次アウトカム評価項目	●膵内外分泌能やCT/MRI/超音波画像検査による背景膵評価とENPDチューブより得られた総膵液量との相関 ●経口摂取再開前後での総膵液量や吸引で得られた膵液量の変化、病理へ提出した膵液量と中に含まれる細胞数や質の検討 ●膵液中に含まれる変異DNA、代謝産物やタンパク質と最終診断・術後病理標本との対比 ●膵管形態異常の程度、消化管壁・膵液のpHや温度、最終診断と呼気水素・細菌叢の比較 ●唾液・便中細菌叢、呼気水素と膵管形態異常、膵外分泌能、消化管粘膜細菌叢との関連 ●早期膵癌に特異的な菌種の同定とin situ hybridizationによる組織内での細菌分布の検討 ●ENPDチューブから得られた膵液からのオルガノイドの作成成功率、形態や発現遺伝子と最終診断との関連、腫瘍の増殖に関わる因子の同定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	早期膵癌を疑う膵管形態異常を有し、当院でERCP下にENPDチューブを留置しSPACEを行う18歳以上の成人
除外基準	・研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適格と判断した患者 ・ENPDチューブ留置困難例 ・膵術後症例