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試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常男女
試験開始日（予定日）	2023-03-06
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を1日1回、1包 (4カプセル/包) 摂取。
介入2	対照食品を1日1回、1包 (4カプセル/包) 摂取。
主要アウトカム評価項目	睡眠の質（脳波計測、OSA睡眠調査票MA版）
副次アウトカム評価項目	1. ピッツバーグ睡眠質問票 2. エプワース眠気尺度 3. 疲労感VAS 4. 睡眠VAS 5. 唾液中アミラーゼ 6. 血中成長ホルモン 7. 血中IGF-1 8. POMS2日本語版短縮版

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の男女 (2) BMIが30 kg/㎡未満の者 (3) 勤務形態が通常、平日勤務で土日が公休の者 (4) 24時までに就寝する習慣の者 (5) 自覚症状として睡眠に不満のある者 (6) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、L-テアニン、睡眠の質に関する機能性を標ぼうする乳酸菌等）、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者 (2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：睡眠導入剤等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者 (3) 不眠症、睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、過活動膀胱炎、逆流性食道炎と診断されたことがある者 (4) 重度の鼻炎、花粉症などで睡眠に影響がある者 (5) ペースメーカーを使用している者 (6) 試験期間中、禁酒できない者 (7) 喫煙者 (8) うつ病などの精神疾患の既往歴および現病歴がある者 (9) 事前検査1の結果から糖代謝に異常が見られる者 (10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (11) 昼夜交代制勤務、深夜勤務、労働量が大きく変動する業務をしており、生活リズムが極端に不規則な者 (12) 試験期間中に生活習慣が大きく変わるライフイベントを予定している者 (13) 脳波計測期間に宿泊を伴う長期出張、旅行、イベントなどの予定があり、脳波計計測ができない者 (14) 夜間頻尿（1日2回以上）の者 (15) 寝具を一人で使う環境がない者 (16) 自らの意思とは関係なく就寝を妨げられる環境（要介護者、乳幼児、ペットなどとの生活）にある者 (17) ドライマウスと診断されたことがある者 (18) 口腔内から出血しやすい者 (19) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 (20) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (21) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (22) 当該試験開始1ヶ月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (23) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (24) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (25) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (26) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (27) 電極装着部位（頭部・頚部）の皮膚がかぶれやすい者 (28) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者