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レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が高齢者の身体機能に及ぼす影響の検証:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-03-09
目標症例数	330
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	予備試験：レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（12週間）、通常負荷レジスタンストレーニング（12週間）
介入2	予備試験：レモンマートル抽出物を含有しないプラセボ食品を経口摂取（12週間）、通常負荷）レジスタンストレーニング（12週間）
介入3	本試験：レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（12週間）、軽負荷レジスタンストレーニング（12週間）
介入4	本試験：レモンマートル抽出物を含有しないプラセボ食品を経口摂取（12週間）、軽負荷レジスタンストレーニング（12週間）
介入5	本試験：レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（12週間）、通常負荷レジスタンストレーニング（12週間）
介入6	本試験：レモンマートル抽出物を含有しないプラセボ食品を経口摂取（12週間）、通常負荷レジスタンストレーニング（12週間）
主要アウトカム評価項目	筋厚 1. 中間測定点（介入開始6週；6w）および最終測定点（介入開始12週；12w）における実測値 2. 介入開始前（0w）をベースラインとした6ｗ、12ｗの変化量および変化率
副次アウトカム評価項目	最大歩行速度、通常歩行速度、30秒間椅子立ち上がりテスト, 体組成 1. 中間測定点（介入開始6週；6w）および最終測定点（介入開始12週；12w）における実測値 2. 介入開始前（0w）をベースラインとした6ｗ、12ｗの変化量および変化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①65歳以上の男女 ②筋肉・筋力の衰えを自覚する者 ③筋肉量が低下傾向にある者
除外基準	①糖尿病の投薬治療を行っている者 ②医師から運動を禁止されている者 ③腰や関節の痛みが強い者（継続的なトレーニングに耐えられない者） ④筋肉・関節関係のサプリメントや医薬品を摂取している者 ⑤日常的にスポーツジムや健康教室に通っている者 ⑥著しく低栄養状態の者